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时间:2018-11-10 16:12:40
河北16949认证咨询在线咨询8kPKPX0d 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规,确保CMD认证符合器械法规要求,根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件:1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 商品售后服务的提供涉及哪些方面
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了解组织的内部和外部因素,可以影响组织以满足客户期望的各方和组织。这些概念也可以分解为更小的部分。对于较小的组织,这些因素可以简单到一个人的退休,供应商的离开,现金流量的变化,进口地点主要道路的维护,或影响当地学校时间表的变化。照顾孩子的父母。必须妥善管理所有这些事件所带来的风险。必须理解和实施标准的其他变更。所有这些变化都可以使组织受益。转换过程本身也可以受益,因为转换意味着对系统的客观审查和消除不起作用的过程的机会。四,领导者要求的提高考虑到问题的重要性,向高层管理人员解释所有这些变化,通过几次会议。只要您能够清楚地找出每次会议的结果,您就可以依次提出所有结果 以取得成功。毕竟

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化如下:“组织背景的含义”该组织受各种社会影响,文化,商业和自然环境。环境影响和制约因素,面对复杂环境中的风险和机遇,组织应了解情况和2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规,确保CMD认证符合器械法规要求,根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证 注册条件及其申请材料要求和器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:申请质量管理体系认证注册条件:  

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采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国器械(成品器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心,理解QSR的时候以规定原则为中心。故此,ISO13485新版的对象是器械及相关邻域,而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主,ISO13485是以删减和适用为范围之理由,QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。  二.标准与法规在内容上的差异  根据ISO13485新版和Q SR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅,只能浅显列示):  1)定义差

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中国商业联合会提出的,属于商业行业标准,2006年由商务部正式发布,同年10月1日实施。商品售后服务认证适应于生产型和销售型企业,它可以衡量企业售后服务的实际水平,发现售后服务的不足,并改进。《商品售后服务评价体系》规定了商品售后服务的评价方式、评价指标、评价程序和评价准则等。到目前为止,海尔集团、厦门航空、美的等多个公司通过了售后服务认证。企业做商品售后五星认证的认证流程分为咨询阶段和审核阶段。咨询阶段主要是咨询老师去企业帮助企业做商品售后服务体系认证分为达标、三星和五星三种,三种的价格是不一样的,相对来说达标的价格相对比较低,五星的价格相对来说高一些。 企业做商品售后服