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华海药业“含毒”药砸掉40亿市值 称已主动暂停供给

  • 时间:2018-07-12 05:00:20
  • 来自: 网络整理

   信息时报讯 (记者 张艳) 因原料药缬沙坦出现毒性杂质,华海药业日前受到市场的普遍关注。昨日华海药业公告投资者说明会召开情况,会上披露目前公司已主动暂停供应缬沙坦,对半年度的销售产生一定影响,且还可能会涉及客户退换货及制剂厂商因召回产生的附带责任。

   缬沙坦原料药主要用于治疗轻、中度原发性高血压。据华海药业公告,该原料药于2015年上市,主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,而国内则尚未上市。此次是公司主动暂停市场供应,暂没有被限制销售的情形。

   就直接损失来说,华海药业表示,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。去年,华海药业缬沙坦的销售收入为3.28亿元。

   华海药业所要承担的影响还体现在股价上。自7月5日曝出该事件后,上周五华海药业股价便出现大跌,本周一继续跌停,昨日一度探低20.11元,随后反弹收报21.57亿元。3个交易日,华海药业的市值便缩水37.78亿元。

   &ldquo目前公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。&rdquo华海药业称。

   事实上,华海药业的缬沙坦生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。上周五,欧洲药品管理局(EMA)公告,华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺。周六,华海药业公告证实,称公司在对缬沙坦原料药生产工艺优化评估过程中,发现上述杂质。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。不过,目前,各国的注册法规对此的可接受控制限度尚未出台标准。

   据华海药业披露的最新进展,目前EMA已发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家也相继发布了召回公告。EMA将会调查上述毒性杂质对患者的潜在影响。作为预防性措施,EMA还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。

   华海药业也表示,公司正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。由于不涉及注册重大变更,公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

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