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《化学药品注册分类改革工作方案》自2016年3月4日起实施

  • 时间:2018-10-17 10:51:39
  • 来自: 网络整理

【摘要】  《化学药品注册分类改革工作方案》自2016年3月4日起实施:为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员

  《化学药品注册分类改革工作方案》自2016年3月4日起实施:为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。下面环球网校医学考试网将《化学药品注册分类改革工作方案》详细内容整理如下:

  相关链接:国家食品药品监管总局明确优先审评审批创新药、短缺药等17种药品注册申请

  一、调整化学药品注册分类类别(环球网校医学考试网提示《化学药品注册分类改革工作方案》自2016年3月4日起实施)

  对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:

  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

  3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  5类:境外上市的药品申请在境内上市。

  表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

注册
分类

 

分类说明

 

包含的情形

 

1

 

境内外均未上市的创新药

 

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。

 

2

 

境内外均未上市的改良型新药

 

2.1含 有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐 类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

 

2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。

 

2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。

 

2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。

 

3

 

仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

 

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

 

4

 

仿制境内已上市原研药品的药品

 

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

 

5

 

境外上市的药品申请在境内上市

 

5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

 

5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

 

  注:1.&ldquo已知活性成份&rdquo指&ldquo已上市药品的活性成份&rdquo。

  2.注册分类2.3中不包括&ldquo含有未知活性成份的新复方制剂&rdquo。

  环球网校医学考试网提示《化学药品注册分类改革工作方案》自2016年3月4日起实施,更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。

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