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CFDA宣布《化学药品注册分类改良事情方案》

  • 时间:2018-10-17 10:56:47
  • 来自: 网络整理

  3月4日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》,并自公告发布之日起实施。

  可以看出,相较于现行的《药品注册管理办法》,第51号公告中对于化学药的分类作了颠覆性的调整,与此前的公开征求意见稿中的分类也多有不同。

  分类定义大不同

  《公告》对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:

  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

  3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  5类:境外上市的药品申请在境内上市。

分类定义大不同

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