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化学药品注册分类改良事情方案解读

  • 时间:2018-10-17 10:57:49
  • 来自: 网络整理

  食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:

  一、方案的出台背景

  2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求,满足实际工作需要,食品药品监管总局制定发布了本方案。

化学药品注册分类改革工作方案解读

  二、方案的适用范围

  本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整,适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口注册申请)。

  三、新注册分类中,关于新药的含义是什么?

  新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。

  新注册分类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。

  四、创新药具体包括什么?

  创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,不包括改良型新药中2.1类的药品。

  五、新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?

  仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。

  如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。

  六、新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?

  第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

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