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科伦药业PE药物盐酸达泊西汀片获批

2020-11-25 12:29:25 pe早泄

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pe早泄 科伦药业PE药物盐酸达泊西汀片获批

新京报讯(记者 王卡拉)5月8日晚间,科伦药业发布公告,公司30mg和60mg规格的盐酸达泊西汀片已获得《药品注册批件》,该药为治疗男性早泄的口服药物。

早泄(PE)为男性最常见的性功能障碍,严重影响性生活质量,引起家庭不和谐,甚至导致心理疾病。据报道,国外18岁-59岁男性PE患病率高达31%;国内的调查显示,PE发病率为25.8%。

盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),最初用于镇痛和抗抑郁,后又被开发用于治疗早泄,为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物,属于短效SSRIs,具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势,已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南(2019)》、《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。

国内PE治疗药物主要包括他达拉非、西地那非、达泊西汀、阿扑吗啡和伐地那非,其中他达拉非和西地那非市场份额最大,约占90%的市场份额。

2008年,强生的盐酸达泊西汀片在英国首获批,随后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批,2010年在中国获批进口,商品名为“必利劲”,用于治疗18-64岁男性早泄患者。原研药必利劲自2013年在国内正式销售以来,其销售额和市场份额迅速增长。

在达泊西汀市场,科伦药业是国内首家通过生物等效性(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。不过,今年4月14日,山东鲁银药业成功拿下首仿,科伦药业则在其后获批。

科伦药业表示,公司的盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后,按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批,质量和疗效与原研药等同。

新京报记者查询丁香园Insight数据库看到,信立泰、力品药业、朗诺制药、东北制药、华铂凯盛、扬子江药业(紫龙药业)、力卓药业等7家企业也已提出上市申请。

编辑 岳清秀 校对 李世辉

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